激光塵埃粒子計數器28.3L產品概述：

CA-680激光塵埃粒子計數器28.3L

1、概述：

CA-680Y型激光塵埃粒子計數器（以下簡稱儀器）用于測量潔凈環境中單位體積內的塵埃粒子粒徑分布及數目。儀器提供0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10μm六通道特定粒徑，28.3L/min流量。

2、原理：

儀器采用光散射原理，通過激光光學傳感器的探測激光進行感知，光散射強度與其粒徑成一定比例的光通量，當空氣中懸浮粒子經過光敏區時，散射出散射光被光敏元件接受并產生脈沖信號，經光電轉換、放大及處理后得到被采集粒子當量直徑和數量，從而檢測出塵埃粒子大小及數量。

3、技術參數

1、光源： 半導體激光光源（壽命大于30000小時）

2、采樣流量： 內置真空泵，28.3L 采樣量（精度±5%）

3、粒徑通道： 六通道， 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10(μm)

4、粒徑分布誤差：為0.5um 5um ≤±30%

5、粒子濃度示值誤差：為0.5um ≤±30%

6、檢測范圍： 100 級～100 萬級

7、UCL 報表： 符合中國 GMP 的標準

8、采樣單位： 顆、顆/m3、顆/FT3 等三種單位選擇

9、自凈時間： ≤10min

10、工作環境： 溫度 0℃—40℃  濕度0-95%  大氣壓力 86kPa—106kPa

11、采樣條件： 采樣氣體中不得含有酸、堿、高溫等腐蝕性氣體

12、數據打印： 內置高速熱敏打印機

13、屏幕顯示方式：7寸彩色觸摸屏

14、電池容量： 內置35000mAh

15、平均功耗：90W

16、連續工作：8小時

17、最大采樣濃度:350000顆

18、重量：8.5Kg

19、附 件： 儀器主機、采樣口橡膠帽、充電器、說明書、保修卡合格證、打印紙

4、產品結構： 

5、界面介紹：

儀器為大觸摸屏顯示控制，接通電源開機后，只需操作顯示屏按鍵，即可操作，簡單、方便，人機交互界面友好。 

5.1主頁

采樣區域

采樣區域設置是為了方便對潔凈區域進行標記，設置方法點擊對話框，彈出鍵盤對話框，直接輸入數字、字母或字母加數字組合形式，輸入完 畢按 Enter鍵確認。

采樣點數

采樣點數可以設置 2—50 個點之間，在進行潔凈判定時，根據需求設置。

采樣位置

采樣位置設置為了方便標記采樣區域內的測試位置、路徑或順序，由 1 開始即可，有特殊需求可自行設置。

采樣次數

采樣次數可以設置 1—50 之間，在進行潔凈判定時，根據需求設置。

采樣延時

氣泵開啟到開始計數之間的時間間隔，可設置1s— 9999999s之間，根據需求自行設置。

潔凈標準

潔凈標準中有 5 個判定標準可以選擇， 1、GMP 動態2、GMP 靜態 3、

ISO20104、 ISO20155、GB/T 16292 選擇時點擊旁邊下拉菜單進行選擇。

采樣周期

采樣周期一般設置為 60 秒， 出廠設置為 60 秒已設定， 可根據需求自行設定。

采樣單位

采樣單位有三種， “顆"、“顆/m3"、“顆/FT3"三種， "+"、"-"號進行選擇

打印

選“自動"表示測試完成自動打印，選“手動"表示手動打印。

存儲

選“自動"表示測試完成自動存儲數據，選“手動"表示手動存儲。

語言：支持中英文雙語

電池圖標：顯示當前剩余電量 （僅DC 型有此功能），電量剩余 20%時請及時充電(最后一格時)，否則可能無法滿足當前采樣需求電量，當電量無法滿足采樣所需求電量時，儀器會自動停止采樣，此時必須要進行充電，接通電源適配器后，重新啟動采樣按鍵可進行采樣（建議儀器在非工作狀態下進行充電） 。

“時間"：右上角顯示儀器當前的日期時間。

5.2采集樣本：

點擊 “采集樣本"進入粒子計數采樣界面。

1、通道： 顯示當前采樣所顯示的通道。

2、當 前 值： 當前采樣狀態下，顯示周期內大于等于當前粒徑粒子的數量累計值的變化狀態。

3、歷 史 值： 表示上一次采樣時，周期內大于等于所檢測粒徑粒子的數量累計值。

4、采樣區域： 所設置的潔凈環境所在的采樣區域標記。

5、采樣位置：所設置的采樣位置。

6、采樣周期： 所設置的采樣周期時間。

7、采樣計時： 已經進行的采樣時間，到達采樣周期設定時間后，采樣結束。

8、流 量： 每分鐘夠進行采樣的氣體體積大小（固定值28.3L/min）。

9、啟動： 點擊啟動按鍵，延時結束后，儀器自動進入采樣周期。

10、停止：點擊停止按鍵，停止當前采樣。

11、保存：保存采樣數據

12、打印：通過內置打印機打印采樣數據

5.3 UCL 置信度:

點擊 UCL （置信度） 進入潔凈等級自動判定采樣界面。

1、在置信度采樣界面， 一般根據潔凈判定標準是以 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子數量為判定依據， 所以顯示界面顯示的為 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子通道。

2、當前值： 當前采樣狀態下，顯示周期內大于等于當前粒徑粒子的數量累計值的變化狀態。

3、歷史值： 表示上一次采樣時，周期內大于等于所檢測粒徑粒子的數量累計值。

4、最大值： 所有采樣點當中，大于等于當前通道粒徑粒子數量累加值，最大一 個點數值。

5、UCL： 平均值均值的 95%置信上限。

6、采樣區域： 所設置的潔凈環境所在的采樣區域標記。

7、采樣位置：所設置的采樣位置。

8、采樣計時： 已經進行的采樣時間， 到達采樣周期設定時間后， 采樣結束。

9、采樣點數： 2/2 表示設置的采樣點數為 2 點， 已采樣 2 點。

10、采樣次數： 2/2 表示設置的采樣次數為 2 次， 已采樣 2 次。

11、潔凈標準： GB/T 16292 表示的選擇的判定標準為國標推薦標準。

12、潔凈等級： 經采樣檢測， 依據判定標準， 給出的當前潔凈環境潔凈等級。

13、啟動：點擊啟動按鍵， 延時結束后， 儀器自動進入采樣周期。

14、停止：點擊停止按鍵，停止當前采樣。

15、保存：保存采樣數據

16、打印：通過內置打印機打印數據

5.4設置

5.4.1參數設置

時間設定

一般情況無需校準，出廠時已設定完畢，如需自行更改，點擊設置按鈕，彈出鍵盤對話框，輸入年、月、日、時、分，確認返回即可。

報警設置

通道選擇：粒子粒徑通道為、0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(μm)六個通道可選，可單獨勾選，可全選、也可以任意組合勾選。

報警選擇：可進行單獨或者任意組合勾選進行，有針對性的檢測記錄任一通道或組合通道粒徑粒子的數量。

報 警 值：根據國標推薦的潔凈標準，錄入不同的標準數量，在檢測過程中當被檢測氣體中相應粒徑粒子的數量達到報警濃度值，儀器會發出蜂鳴報警。

溫度、濕度：輸入實際環境溫濕度（如選裝了溫濕度傳感器）。

5.4.2歷史數據

歷史數據界面包含采樣查詢、 UCL查詢

采樣查詢界面包含： 操作用戶、采樣日期、采樣時間、采樣區域、采樣位置、 采樣周期、采樣流量、粒子粒徑通道 （0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm） 、單條數據打印、全部導出、數據刪除、上一條查詢、下一條查詢。

下一條： 按順序往下翻看下一條記錄。

上一條： 由第二條開始， 點擊上一條可以查看當前記錄的前一條記錄。

單條打印：通過內置打印機打印出來，每次打印一條。

全部導出： 通過 USB 把數據存儲到外置存儲媒介中（如 U 盤、移動硬盤等）。

刪除：刪除數據，每次打印一條。

5.4.3系統設置

審計追蹤

審計追蹤界面可以清楚看到用戶的操作， 包括操作的時間、日期、操作用戶、用戶操作內容。可以對日志進行存盤、數據刪除、上一條查詢、下一條查詢。

全部導出： 通過 USB 把數據存儲到外置存儲媒介中 （如 U 盤、移動硬盤等）。

用戶管理

用戶管理界面包含用戶列表、新建用戶按鍵、刪除用戶按鍵、用戶名、密碼以及權限列表， 點擊新建用戶按鍵， 用戶列表會出現一個用戶名為： USER 密碼為： 1234 的新用戶，用戶名和密碼點擊對話框可以修改；默認用戶登入：賬號Admin  密碼123456

用戶新建完成后，點擊權限列表中對話框勾選、授予相應權限，設置完成后點擊右下角返回。

5.4.3自凈

采樣口先連接自凈器(自凈器選購)，“自凈"按鈕，機器開啟氣泵并自動采樣時長為10分鐘，當六通道計數值保持不變或者為0時長1分鐘左右后，機器內部測量氣路則被清理干凈。10分鐘無法完成自清潔時，應考慮空氣過濾器失效，或者內部氣路有漏氣。

6、維修保養及注意事項：

1、儀器的工作位置和采樣口應處于同一氣壓和同一溫濕度環境下， 以免影響儀器正常工作。若必須在有壓差情況下工作，則最大壓差不能超過 200Pa；在有壓差和溫濕度差的條件下工作，會增加測量誤差甚至損壞儀器。

2、儀器應在良好的環境下工作：溫度 0～40℃,濕度0-95%，避免在非潔凈環境下使用。

3、禁止抽取含有水汽、油污、腐蝕性物質的氣體和高溫氣體。

4、儀器在不用時，采樣口需要蓋上防塵膠帽，然后裝入儀器儲存箱內，儀器的存貯應放置于干燥、防塵良好的環境中。避免長時間擱置， 較長時間不用時，應每兩個月內對儀器進行一次飽和充電，以保持電池活性，延長電池及儀器使用壽命。

5、粒子計數器中內部不含需要用戶維護的部件。儀器內含有激光器，為了避 免觸電、人身傷害或損壞粒子計數器， 禁止用戶打開儀器。

6、儀器外殼臟污時，使用軟毛巾進行擦拭，不可以使用堿性或者酸性溶液擦拭儀器表面。

7、本儀器按國家 JJF1190-2008 規定， 應每年計量一次，以保持使用精度。

8、用戶在使用過程中遇到無法解決問題請及時尋求技術支持。

7、附 錄

GMP 規定的潔凈度

ISO-14644 標準

規定的潔凈度等級以及傳統分級定的潔凈度

GMP2010 標準

潔凈度級別及監測

第八條潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求， 包括達到“靜態"和“動態" 的標準。

第九條無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別：

A 級： 高風險操作區， 如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包 裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域， 應當用單向流操作臺 （罩） 維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指 導值） 。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風速。

B 級： 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和 D 級： 指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。 以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

注：

（1） 為確認A*潔凈區的級別， 每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A*潔凈區空 氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8， 以 ≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區 （靜態） 的空 氣懸浮粒子的級別為ISO 5， 同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區 （靜態和 動態） 而言， 空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區 （靜態） 空氣懸 浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2） 在確認級別時， 應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器， 避免≥5.0μm 懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中， 應當采用等動力學的取 樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別， 但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況"下進行動態測試。

CA-680激光塵埃粒子計數器28.3L