激光塵埃粒子計數器2.83L產品概述：

CA-680激光塵埃粒子計數器2.83L

概述：

CA-680（以下簡稱儀器）用于測量潔凈環境中單位體積內的塵埃粒子粒徑分布及數目。儀器提供CA-680六通道特定粒徑，2.83L/min（1ft3/min）流量。為您提供完整的解決方案。

原理：儀器采用光散射原理，通過激光光學傳感器的探測激光進行感知，光散射強度與其粒徑成一定比例的光通量， 當空氣中懸浮粒子經過光敏區時，散射出散射光被光敏元件接受并產生脈沖信號， 經光電轉換、放大及處理后得到被采集粒子當量直徑和數量，從而檢測出塵埃粒子大小及數量。

技術參數

1、光源： 半導體激光光源（壽命大于30000小時）

2、采樣流量： CA-680，2.83L 采樣量

3、粒徑通道： 六通道， 0.3、0.5、1.0、3.0、 5.0、10(μm)

4、粒徑分布誤差：為0.5um 5um ≤±30%

5、粒子濃度示值誤差：為0.5um ≤±30%

6、檢測范圍： 100 級～100 萬級

7、UCL 報表： 符合中國 GMP 的標準

8、采樣單位： 顆、顆/m3、顆/FT3 等三種單位選擇

9、工作環境： 溫度 10℃—35℃相對濕度≤75%大氣壓力 86kPa—106kPa

10、采樣條件： 采樣氣體中不得含有酸、堿、高溫等腐蝕性氣體

11、數據打印： 內置高速熱敏打印機

12、屏幕顯示方式：5寸彩色觸摸屏

13、電池容量： 內置4000mAh

14、平均功耗： 7.5W

15、外形尺寸：220*230*150（W*L*H）mm

16、重 量： 3KG

17、附 件： 儀器主機、采樣口橡膠帽、充電器、說明書、保修卡合格證、熱敏打印紙

測試前準備：

1、機器是否有充足電量

2、測試前務必取下采樣口橡膠帽

3、了解試驗條件

測試界面介紹：

儀器為大觸摸屏顯示控制，接通電源開機后，只需操作顯示屏按鍵，即可操作，簡單、方便，人機交互界面友好。

電池圖標： 顯示當前剩余電量 （僅 DC 型有此功能）， 電量剩余 20%時請及時充電(最后一格時)， 否則可能無法滿足當前采樣需求電量， 當電量無法滿足采樣所需求電量時， 儀器會自動停止采樣， 此時必須要進行充電，接通電源適配器后， 重新啟動采樣按鍵可進行采樣（建議儀器在非工作狀態下進行充電） 。

“時間"：右上角顯示當前操作的日期時間。

“設置"： 對儀器系統設置包含參數、通道、打印等設置

“采樣樣本" : 可進入采樣操作界面進行采樣操作

“UCL" : 按95%置信度計算，可直接顯示粒子濃度 （顆/立方米）

“打印" : 手動打印測試數據

“設 置"：

采樣區域

采樣區域設置是為了方便對潔凈區域進行標記，設置方法點擊對話框，彈出鍵盤對話框，直接輸入數字、字母或字母加數字組合形式，輸入完 畢按 Enter鍵確認。

采樣點數

采樣點數可以設置 2—50 個點之間，在進行潔凈判定時，根據需求設置。

采樣位置

采樣位置設置為了方便標記采樣區域內的測試位置、路徑或順序，由 1 開始即可，有特殊需求可自行設置。

采樣次數

采樣次數可以設置 1—50 個點之間，在進行潔凈判定時，根據需求設置。為一次測量的時間長度，單位為秒，通常設置60秒為單次采樣時間。

采樣延時

氣流通過管道的時間，即氣泵開啟到開始計數之間的時間間隔，可設置1s— 9999999s之間，根據需求自行設置。

潔凈標準

潔凈標準中有 5 個判定標準可以選擇， 1、GMP 動態2、GMP 靜態 3、

ISO20104、 ISO20155、GB/T 16292 選擇時點擊旁邊下拉菜單進行選擇， 選 擇完畢點返回鍵返回即可。

采樣周期

采樣周期一般設置為 60 秒， 出廠設置為 60 秒已設定， 可根據需求自行設定。

打印開關

選“自動"表示測試完成自動打印，選“手動"表示手動打印。

采樣單位

采樣單位有三種， 分別為“顆"、“顆/m3"、“顆/FT3"三種， "+"、"-"號進行選擇

系統設置-時間設定

一般情況無需校準， 出廠時已設定完畢， 如需自行更改， 點擊系統設置按鈕， 彈出鍵盤對話框， 輸入年、月、 日、時、分， 確認返回即可。

采集樣本檢測：

點擊 “采集樣本"進入粒子計數采樣界面。

1、通道： 顯示當前采樣所顯示的通道。

2、當 前 值： 當前采樣狀態下，顯示周期內大于等于當前粒徑粒子的數量累計值的變化狀態。

3、歷 史 值： 表示上一次采樣時，周期內大于等于所檢測粒徑粒子的數量累計值。

4、采樣區域： 所設置的潔凈環境所在的采樣區域標記。

5、采樣位置：所設置的采樣位置。

6、采樣周期： 所設置的采樣周期時間。

7、采樣計時： 已經進行的采樣時間，到達采樣周期設定時間后，采樣結束。

8、流 量： 每分鐘夠進行采樣的氣體體積大小（固定值2.83L/min）。

9、啟動： 點擊啟動按鍵， 延時即使結束后，儀器自動進入采樣周期。

10、停止： 點擊停止按鍵，停止當前采樣。

UCL 置信度:

點擊 UCL （置信度） 進入潔凈等級自動判定采樣界面。

1、在置信度采樣界面， 一般根據潔凈判定標準是以 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子為數量為判定依據， 所以顯示界面顯示的為 0.5μm、 5.0μm粒徑粒子通道。

2、當前值： 當前采樣狀態下，顯示周期內大于等于當前粒徑粒子的數量累計值的變化狀態。

3、歷史值： 表示上一次采樣時，周期內大于等于所檢測粒徑粒子的數量累計值。

4、最大值： 所有采樣點當中，大于等于當前通道粒徑粒子數量累加值，最大一 個點數值。

5、UCL： 平均值均值的 95%置信上限。

6、采樣區域： 所設置的潔凈環境所在的采樣區域標記。

7、采樣位置：所設置的采樣位置。

8、采樣計時： 已經進行的采樣時間， 到達采樣周期設定時間后， 采樣結束。

9、采樣點數： 2/2 表示設置的采樣點數為 2 點， 已采樣 2 點。

10、采樣次數： 2/2 表示設置的采樣次數為 2 次， 已采樣 2 次。

11、潔凈標準： GB/T 16292 表示的選擇的判定標準為國標推薦標準。

12、潔凈等級： 經采樣檢測， 依據判定標準， 給出的當前潔凈環境潔凈等級。

13、啟動： 點擊啟動按鍵， 延時即使結束后， 儀器自動進入采樣周期。

14、停止： 點擊停止按鍵，停止當前采樣。

維修保養及注意事項：

1、儀器的工作位置和采樣口應處于同一氣壓和同一溫濕度環境下， 以免影響儀器正常工作。若必須在有壓差情況下工作，則最大壓差不能超過 200Pa；在有壓差和溫濕度差的條件下工作，會增加測量誤差甚至損壞儀器。

2、儀器應在良好的環境下工作：溫度 10～35℃,相對濕度≤75%，避免在非潔凈環境下使用。

3、禁止抽取含有水汽、油污、腐蝕性物質的氣體和高溫氣體。注意每次關機前，都應對氣路進行自凈，并用清潔袋子裝好放置在專用儀器箱內。

4、儀器在不使用時，采樣口需要蓋上防塵膠帽，然后裝入儀器儲存箱內，儀器的存貯應放置于干燥、防塵良好的環境中。避免長時間擱置， 較長時間不用時，應每兩個月內對儀器進行一次飽和充電，以保持電池活性，延長電池及儀器使用壽命。

5、粒子計數器中內部不含需要用戶維護的部件。儀器內含有激光器，為了避 免觸電、人身傷害或損壞粒子計數器， 禁止用戶打開儀器。

6、儀器外殼臟污時，使用軟毛巾進行擦拭，不可以使用堿性或者酸性溶液擦拭儀器表面。

7、本儀器按國家 JJF1190-2008 規定， 應每年計量一次。以保持使用精度。或 將儀器送回生產廠進行一次標定， 以保持使用精度。

8、用戶在使用過程中遇到無法解決問題請及時尋求技術支持。

附 錄

GMP 規定的潔凈度

ISO-14644 標準

規定的潔凈度等級以及傳統分級定的潔凈度

GMP2010 標準

潔凈度級別及監測

第八條潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求， 包括達到“靜態"和“動態" 的標準。

第九條無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別：

A 級： 高風險操作區， 如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包 裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域， 應當用單向流操作臺 （罩） 維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指 導值） 。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風速。

B 級： 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和 D 級： 指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。 以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

注：

（1） 為確認A*潔凈區的級別， 每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A*潔凈區空 氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8， 以 ≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區 （靜態） 的空 氣懸浮粒子的級別為ISO 5， 同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區 （靜態和 動態） 而言， 空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區 （靜態） 空氣懸 浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2） 在確認級別時， 應當使用采樣管較短的便攜式CA-680， 避免≥5.0μm 懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中， 應當采用等動力學的取 樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別， 但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況"下進行動態測試。

CA-680激光塵埃粒子計數器2.83L